RSS

Leki bez recepty w Stanach Zjednoczonych

Posted on

W Stanach Zjednoczonych, produkcja i sprzedaż substancji OTC jest regulowana przez FDA- Federal Food, Drug ( i kosmetyki). Ustawa wymaga, aby wszystkie „nowe leki” uzyskania zgodę urzędu New Drug Application (NDA) przed wejściem na rynek handlu międzystanowego, ale zwalnia leki ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne („GRAS / E” ) z tego wymogu.

Aby uporać się z ogromną liczbą leków OTC, które były już na rynku przed wejściem wymogu FDA stworzyło system monografii OTC do przeglądu grup leków i klasyfikacji ich jako GRAS / E po kontroli zespołów eksperckich. Oznaczało to, że do niektórych klas leków OTC nie były obowiązku uzyskania NDA i mogły pozostać na rynku, jeżeli były one zgodne z wytycznymi monografii dla dawek, oznakowania i ostrzeżeń.

Tak więc produkcja musi być przeprowadzona zgodnie z monografii FDA, która określa rodzaje leków OTC, aktywnych składników i wymogów dotyczących ich oznakowania, czy zgodnie z New Drug Application (NDA), w odniesieniu do produktów, które nie mieszczą się w określonym monografii. Przykłady substancji OTC zatwierdzony w USA są filtry przeciwsłoneczne, przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybicznym produkty, zewnętrzne i wewnętrzne środki przeciwbólowe, takie jak lidokaina i aspiryna, łuszczyca i wyprysk leczenia miejscowego, szampony przeciwłupieżowe zawierające smołę węglową i inne produkty z miejscowego efektu terapeutycznego.

Federalna Komisja Handlu reguluje reklamę produktów OTC. Jest to w przeciwieństwie do reklamy leków na receptę, który jest regulowany przez FDA. [Potrzebne źródło]

FDA wymaga, aby produkty OTC są oznakowane zatwierdzoną etykietę Fakty Drug do edukacji konsumentów na temat ich leków. Etykiety te są zgodne ze standardowym formatem i mają być łatwe dla typowego odbiorcy do zrozumienia. Drug Facts etykiety zawiera informacje na temat produktu czynnej (-ych), wskazania i celu, ostrzeżenia, instrukcje obsługi, a nieaktywne składniki [2].
[Edytuj]
Ograniczone OTC substancji

Źle zdefiniowane trzeciej kategorii substancji są te produkty, które over-the-counter status z FDA, będąc jednocześnie obiektem innych ograniczeń w sprzedaży. Podczas gdy produkty te są klasyfikowane jako prawnie leków OTC, są zwykle przechowywane w aptece za licznik i są sprzedawane w sklepach zatrudniających farmacji; takie pozycje mogą być niedostępne w sklepach spożywczych lub wygody, że czas innych leków OTC-restricted.

Na przykład, wielu aptekach USA przeniósł się produktów zawierających pseudoefedrynę, produktów OTC, w miejscach, w których klienci muszą poprosić farmaceutę o nich. Recepta nie jest wymagana; zmiana została wprowadzona w celu zmniejszenia produkcji metamfetaminy. Ponieważ przejście z Illinois Metamfetamina Prekursor Control Act, a kolejne Federalnej Combat Metamfetamina Epidemic Act z 2005 roku, zakup pseudoefedryny w Stanach Zjednoczonych jest ograniczony. Sprzedający musi uzyskać pseudoefedryny i rejestrowania tożsamości nabywcy i egzekwowania ograniczeń ilościowych. Niektóre stany mają bardziej rygorystyczne wymogi (np. Oregon, gdzie na receptę jest zobowiązana do zakupu każdej ilości pseudoefedryny). Pomimo tych ograniczeń, produktów zawierających substancję wciąż uważane są za OTC we wszystkich krajach z wyjątkiem Oregon, ponieważ nie jest wymagana recepta.

Podobny przepis ma zastosowanie do różnych form Antykoncepcja doraźna. FDA uważa tych produktach substancji OTC dla kobiet w wieku 17 lat lub więcej, ale leków na receptę dla młodszych kobiet. [3] W celu zrealizowania tego ograniczenia i udzielać porad oraz edukacji na temat właściwego stosowania, porozumienia między producentem i FDA wymaga, aby leki te są przechowywane za ladą apteki. Kobiety mogą uzyskać leki bez recepty, po dostarczeniu dowodu wieku do pracowników apteki i odbieranie wszelkich niezbędnych edukacji pacjenta [4].

Ponadto, niektóre Kalendarz V substancje kontrolowane mogą być klasyfikowane jako produkty OTC w niektórych stanach. Takie leki są sprzedawane bez recepty, ale podlegają Zasady przechowywania dokumentacji, ilości i / lub ograniczenia wiekowe, i muszą być wydawane przez apteki.

Reklamy

About tabletki

Tabletki to strona na temat leków i preparatów zdrowotnych oraz na temat terapii i zdrowia. Zapraszam do czytania!

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj / Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj / Zmień )

Zdjęcie na Google+

Komentujesz korzystając z konta Google+. Wyloguj / Zmień )

Connecting to %s

%d blogerów lubi to: